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推进化学药品注射剂一致性评价

为推进化学药品打针剂仿制药质量和疗效同等性评价事情,10月15日,国家药监局就《化学药品打针剂仿制药质量和疗效同等性评价技巧要求(收罗意见稿)》(以下简称《技巧要求》)、《已上市化学药品打针剂仿制药质量和疗效同等性评价陈诉资料要求(收罗意见稿)》(以下简称《陈诉要求》)公开收罗意见。这也意味着,备受关注的化学药品打针剂同等性评价正越走越近。

《技巧要求》包括参比制剂、处方工艺技巧要求等11个部分,并明确氯化钠打针液等品种无需开展同等性评价。

医改专家魏子柠表示,2016年,我国仿制药市场规模靠近8000亿元,此中72%都是化学药品打针剂,所占市场份额高,这次收罗意见的《技巧要求》主如果针对打针剂,这对全部行业和制药工业都有较大年夜影响。

明确处方工艺等多种技巧要求

打针剂同等性评价不停是行业关注的焦点。2017年12月,原国家食药监局曾宣布《已上市化学仿制药(打针剂)同等性评价技巧要求(收罗意见稿)》。2018年3月,原国家食药监局药品审评中间就《药物打针剂研发技巧指示意见》收罗意见。

今年3月,国家药品监督治理局组织拟订了《化学仿制药参比制剂挑选与确定法度榜样》,文件拟订了挑选原则、挑选路径、确定法度榜样等。

国家药监局指出,申请人应周全懂得已上市打针剂的国内外上市背景、安然性和有效性数据、上市后不良反映监测环境,评价和确认其临床代价。

本次收罗意见的《技巧要求》提出,申请人应按照国家局宣布的《化学仿制药参比制剂挑选与确定法度榜样》选择参比制剂,参照本技巧请乞降国内皮毛关技巧指示原则开展同等性评价钻研事情。

同时,《技巧要求》中提出了处方工艺技巧要求、原辅包质量节制技巧要求、质量钻研与节制技巧要求、稳定性钻研技巧要求、特殊打针剂同等性评价的基础斟酌、改规格打针剂的基础斟酌等。

此中,根据目标产品的质量概况确立制剂的关键质量属性,平日打针剂的关键质量属性包括但不限于以下钻研:性状、鉴别、复溶光阴、分散光阴、粒径散播、复溶溶液性状、溶液澄清度、溶液颜色、渗透压/渗透压比、pH值/酸碱度、水分、装量、装量/重量差异、含量平均度、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、元素杂质、残留溶剂、有关物质(异构体)、质料药晶型/粒度、含量等。

《技巧要求》还强调,申请人需检索并追踪参比制剂阐明书的变化环境,参考最新版参比制剂阐明书,合理拟定同等性评价药品阐明书。药品注册标准收载查验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的,应履行药典规定。

同等性评价“搅动”仿制药市场

《技巧要求》中规定,氯化钠打针液、葡萄糖打针液、葡萄糖氯化钠打针液、打针用水、部分放射性药物(如锝〔99mTc〕)等品种无需开展同等性评价,需进行质量提升钻研,灭菌工艺、滤器与包材选择(含相容性钻研)等应相符相关技巧要求。

医改专家魏子柠奉告《逐日经济新闻(博客,微博)》记者,推进化学药品打针剂同等性评价,是办理群众看病难用药难的关键一步,是对医改相关政策的落实。

“2016年,我国仿制药市场规模靠近8000亿元,此中72%都是化学药品打针剂,所占市场份额高,对群众康健影响大年夜。而2017年以来,我国所做的仿制药疗效和质量同等性评价,主如果针对固系统体例剂的,并不包括打针剂。”魏子柠说,这次收罗意见的《技巧要求》主如果针对打针剂,这对全部行业和制药工业都有较大年夜影响。

魏子柠表示,此举能大年夜大年夜前进全部制药工业的工艺水温和仿制药药品德量,可以更好前进治疗水温和治疗效果,更有利于康健中国计谋目标的实现。

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